华北制药发布公告 氨苄西林和苄星青霉素获《药品GMP证书》

2月11日，华北制药发布公告称，近日，公司下属子公司华北制药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)收到河北省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围为原料药(氨苄西林)，无菌原料药(苄星青霉素)。

据悉，本次认证的两条生产线中，801车间化学法生产线为证书到期后的复认证，808车间生产线为车间改造后的首次认证。总计投入资金2952万元，主要用于对厂房、主要设备设施的改造、维修、维护等。

根据中国化学制药工业协会2015-2017年统计数据，国内氨苄西林年产量为3600吨/年左右，波动幅度在8-10%。主要生产企业有珠海联邦、石药集团、先泰公司等。2017年先泰公司市场份额约占22%，2018年先泰公司该产品销售收入13212万元。

而国内苄星青霉素年产量为200-400吨/年左右。主要生产企业有江西东风、先泰公司、石药中诺等。先泰公司该原料药主要用于出口，在国内市场份额占比较小，2018年该产品销售量占据我国该产品出口总量的份额约50%，2018年销售收入共计2751万元。

对于先泰公司获得河北省药品监督管理局颁发的GMP证书，华北制药表示，这说明先泰公司相关生产线各方面均满足新版GMP要求，有利于先泰公司在保证产品质量的同时提升了生产能力，满足市场需求。此次获得《药品GMP证书》，不会对公司当期和未来经营产生重大影响。

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